12 сентября 2011 года Cochlear объявила о добровольном отзыве всех неимплантированных кохлеарных имплантов Cochlear Nucleus серии CI500. Решение основывается на излишней осторожности.

Несмотря на то, что надежность имплантов Nucleus CI512 находится на высоком уровне (надежность более 99,0% за 2 года), в Cochlear выявили неожиданный рост числа отказов, когда имплант безопасно (безопасность пациента не ставится под угрозу) выключается. В Cochlear решили проявить бдительность, именно поэтому они инициировали добровольный отзыв: для дальнейшего исследования и выявления причин роста отказов.

Серия Nucleus CI500 включает в себя импланты Nucleus CI512, а также импланты, которые доступны только в некоторых странах – Nucleus CI513, Nucleus CI551 с двойным массивом электродов и Nucleus ABI 541.

Звуковой процессор Cochlear Nucleus CP810 (самый современный звуковой процессор системы Cochlear Nucleus 5) не отзывается.

Компания Cochlear рекомендует всем клиникам вместо имплантов Nucleus CI512 предлагать своим пациентам импланты Freedom. Имплант Nucleus Freedom полностью совместим со звуковым процессором Nucleus CP810. Такое сочетание не ограничивает преимущества работы системы Nucleus 5.

Понимая, что в связи с добровольным отзывом имплантов будут возникать вопросы, компания Cochlear предоставляет ответы на наиболее типичные из них.

Вопрос - У меня имплант Nucleus CI512, должен ли я пройти эксплантацию?

Ответ – Нет. Вам не нужно проходить эксплантацию и вы можете продолжать использовать Вашу систему как обычно. Процент отказа очень низкий – примерно 0,6% от числа зарегистрированных устройств CI512 во всем мире, поэтому мы ожидаем, что у большинства пользователей отказ импланта не произойдёт. Кроме того, безопасность пользователей не ставится под угрозу.

Вопрос - Как я узнаю, что мой имплантат вышел из строя?

Ответ – В этом маловероятном случае имплант безопасно для Вас завершит работу. Если у Вас возникли вопросы по качеству звука, то это, скорее всего, связано со звуковым процессором. Вы должны следовать стандартной схеме устранения неполадок звукового процессора, это почти наверняка решит проблему.

Вопрос - Как узнать, что у меня имплант CI512 или CI513?

Ответ – У Вас имплант CI512 или CI513, если вы получили систему Nucleus 5. Ваша клиника сможет это подтвердить. Если у Вас или у Вашего ребенка звуковой процессор Nucleus Freedom, Sprint или Esprit 3G, то у Вас нет импланта CI512 или CI513. Импланты Nucleus Freedom (RE CA, RE ST), Hybrid L24, Nucleus CI422, CI24 R CA, CI24 R ST, CI24 R CS, CI24М или Nucleus ABI 24М не отзываются.

Вопрос - Что произойдет, если имплант мой или моего ребенка выйдет из строя?

Ответ – Если имплант выходит из строя, то вам следует связаться с клиникой. Имплант на гарантии и может быть заменен имплантом Nucleus Freedom. Импланты Nucleus Freedom полностью совместимы с системой Nucleus 5.

Вопрос – Я ищу имплант для себя или своего ребёнка. Мне очень нравится система Nucleus 5. Когда она вернётся обратно на рынок?

Ответ - имплант Nucleus Freedom полностью совместим со звуковым процессором Nucleus CP810, это наш самый современный звуковой процессор от системы Nucleus5, который не отзывается. Сочетание импланта Nucleus Freedom и звукового процессора Nucleus 5 не влияет на производительность системы.
На данном этапе трудно указать сроки возвращения импланта серии CI500, но компания будет делать все, чтобы выявить и устранить причину отказов и как можно скорее вернуть импланты на рынок.

Если в представленной информации Вы не найдете ответа на свой вопрос, обращайтесь к региональным представителям компании Cochlear. В Украине компанию Cochlear представляет предприятие "ВАБОС", тел. в Киеве (044) 528-33-07, 221-42-42.